Knight Therapeutics anuncia la solicitud de autorización regulatoria complementaria de MINJUVI® (tafasitamab) para linfoma folicular en Brasil

MONTREAL, 31 de julio de 2025 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc, (TSX: GUD) (“Knight”), empresa farmacéutica especializada panamericana (ex EE.UU.), ha anunciado hoy que su filial brasileña, United Medical Ltda., ha presentado ante ANVISA, la agencia reguladora sanitaria brasileña una solicitud para la aprobación de una indicación adicional de MINJUVI® (tafasitamab) en combinación con rituximab y lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) previamente tratado. La solicitud para la indicación adicional fue seleccionada para su revisión en el marco del Proyecto Orbis.

En septiembre de 2021, Knight firmó un acuerdo exclusivo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ:INCY), por los derechos exclusivos para distribuir tafasitamab (vendido como MONJUVI® en los Estados Unidos y como MINJUVI® fuera de dicho país), así como PEMAZYRE® (pemigatinib), en América Latina.

En febrero de 2024, Knight anunció el lanzamiento de MINJUVI® en Brasil en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o refractario, incluyendo LDCBG que surge de linfoma de bajo grado, y que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre (TACM).

“Esta presentación regulatoria para una nueva indicación de tafasitamab para linfoma folicular recidivante o refractario destaca nuestro firme compromiso de brindar innovación y mejorar la calidad de vida y la atención”, afirmó Samira Sakhia, presidenta y directora ejecutiva de Knight Therapeutics. “Si es aprobada, la terapia combinada de tafasitamab, rituximab y lenalidomida representará una opción terapéutica importante para pacientes adultos con LF previamente tratado en Brasil. Esperamos seguir trabajando hacia las presentaciones regulatorias en más países de América Latina durante los próximos meses”.

Acerca del linfoma folicular (LF) y el estudio inMIND

El LF es la forma indolente o de crecimiento lento más común del linfoma no Hodgkin (LNH).1 En Brasil, según los datos de 2023 del Instituto Nacional del Cáncer (INCA), la incidencia esperada/año de LNH (incluyendo todos los subtipos) fue de 5,57 por 100.000 habitantes en la población general, 6,42 por 100.000 en la población masculina y 5,62 por 100.000 en la población femenina. Se prevé que el linfoma folicular constituya entre el 20 % y el 25 % de los casos de LNH en adultos.2,3,4 Las opciones de tratamiento para el LF recidivante o refractario son limitadas.5

La presentación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 inMIND: un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en el que se aleatorizaron 548 pacientes con LF recidivante o refractario, para recibir tafasitamab o placebo con lenalidomida y rituximab. Los resultados clave del ensayo demostraron que tafasitamab en combinación con lenalidomida y rituximab mejoraron de forma significativa la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con LF recidivante o refractario en comparación con un placebo. La mediana de SSP fue de 22,4 meses en el grupo de tratamiento frente a 13,9 meses en el grupo de placebo, lo que representa una reducción del 57 % en el riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte. Los criterios de valoración secundarios también mostraron mejoras, con tasas de respuesta más altas y duraciones de respuesta más prolongadas observadas en el grupo de tratamiento.6

Acerca de MINJUVI® (tafasitamab)

MINJUVI® (tafasitamab) es un anticuerpo monoclonal humanizado, modificado en la región Fc, con actividad citolítica dirigido contra CD19. Tafasitamab incorpora un dominio Fc de ingeniería XmAb®, que media la lisis de células B a través de la apoptosis y el mecanismo efector inmunológico, incluyendo la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). Incyte licencia derechos exclusivos mundiales para desarrollar y comercializar tafasitamab de Xencor, Inc.

En EE.UU., MONJUVI® (tafasitamab-cxix) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Monjovi® en combinación con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario.

MONJUVI® no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con linfoma de zona marginal recidivante o refractario fuera de ensayos clínicos controlados.

Además, MONJUVI® recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario no especificado de otra manera, incluido el DLBCL derivado de linfoma de bajo grado, y que no son candidatos para trasplante autólogo de células madre (TACM). En Europa, MINJUVI® (tafasitamab) recibió la Autorización de Comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con LDCBG recidivante o refractario que no son candidatos para TACM.

XmAb® es una marca registrada de Xencor, Inc.

MONJUVI, MINJUVI, los logotipos de MINJUVI y MONJUVI y el diseño del “triángulo” son marcas registradas de Incyte.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedar.ca.

Declaraciones prospectivas

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Referencias

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.