Bimiralisib, inhibidor PI3K/mTOR de uso tópico demuestra una tasa de depuración de hasta 92 % y una tolerabilidad superior en un estudio de prueba de concepto para la queratosis actínica

Torqur AG, filial de la incubadora Swiss Rockets y compañía en fase clínica que promueve terapias dirigidas en oncodermatología y oncología, anunció los resultados completos del estudio de prueba de concepto de Fase 2 del gel de bimiralisib de uso tópico (2 %) para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en el Congreso 2025 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en París, el mayor simposio de dermatología celebrado en Europa.

El estudio multicéntrico y aleatorizado evaluó el gel de uso tópico de bimiralisib como terapia dirigida por campo para la QA en rostro, cuero cabelludo y/o dorso de la mano. Los resultados demostraron una eficacia sustancial y un perfil de seguridad favorable, que respalda un mayor desarrollo clínico:

• Eficacia: 92 % de respuesta completa o casi completa en pacientes con grado 1 de Olsen, y, en general, el 52 % de los pacientes en un período de 2 semanas y el 71 % en un período de 4 semanas lograron una puntuación de la evaluación global de investigador de 0–1 (depuración completa o parcial). Todos los pacientes experimentaron algún grado de depuración de lesiones tras el período de tratamiento inicial. Se observó la depuración de lesiones de QA de grado 1 y grado 2 de Olsen. El subanálisis demostró que los pacientes con grado 2 de Olsen también tuvieron una depuración significativa con una respuesta completa o casi completa del 48 % .
• Seguridad: el tratamiento se toleró bien , con reacciones adversas relacionadas que en general eran reacciones cutáneas locales, siendo la mayoría leves (sólo dos reacciones de grado cuatro), que se resolvieron sin intervención. El retratamiento durante la fase de extensión opcional de hasta 8 semanas fue posible sin problemas de seguridad significativos o nuevos. Se notaron otras mejoras de las lesiones con casos adicionales de depuración completa .
• En el estudio de Fase 2 se inscribieron 46 pacientes de dos centros dermatológicos líderes de Suiza: University Hospital Basel (Prof. A. Navarini) y Lausanne University Hospital (Prof. O. Gaide).

El Dr. Vladimir Cmiljanovic, director ejecutivo de Torqur AG, señaló: “Presentar estos resultados de la Fase 2 en el congreso de dermatología más prestigioso de Europa es un hito extraordinario. Las altas tasas de depuración y el perfil de tolerabilidad consistentemente favorable dejan al descubierto el potencial del bimiralisib de convertirse en un nuevo parámetro de referencia para los pacientes con queratosis actínica. Ahora nos preparamos para los esenciales ensayos clínicos de Fase 3 y conversamos con los potenciales socios para acercar aún más esta terapia a los pacientes en todo el mundo”.

El Prof. Dr. Alexander Navarini, director de Dermatología en University Hospital Basel e investigador principal, comentó: “Estos resultados demuestran que el gel de bimiralisib 2 % tiene eficacia y seguridad en diferentes grados de queratosis actínica. Esto representa una prometedora opción no invasiva nueva para los pacientes, que satisface una enorme necesidad insatisfecha en dermatología”.

El Prof. Dr. Olivier Gaide, director del Centro de Excelencia para el Cáncer de Piel y Melanoma en Lausanne University Hospital e investigador principal, agregó: “Dado que la queratosis actínica es la afección cutánea precancerosa más común, estos datos destacan el gran potencial de esta terapia tópica dirigida para contrarrestar la evolución del carcinoma de células escamosas”.

La queratosis actínica afecta a más del 10 % de los europeos y es considerada la afección dermatológica precancerosa más común generada por una vía PI3K/mTOR hiperactiva. El gel de bimiralisib es un inhibidor selectivo pan-PI3K/mTOR y ofrece un método basado en un mecanismo nuevo que trata lesiones cutáneas en fase inicial de manera segura y eficaz.

Acerca de Torqur AG ( www.torqur.com )

Torqur AG es una innovadora compañía suiza de biotecnología en fase clínica dedicada a promover terapias oncológicas y dermatológicas de última generación. Su producto líder, bimiralisib, es un inhibidor selectivo pan-PI3K/mTOR con aplicaciones en indicaciones oncológicas y dermatológicas. Torqur AG es una filial de total propiedad de Swiss Rockets AG ( www.swissrockets.com ), la incubadora y aceleradora de biotecnología líder de Suiza, con sede en Basilea.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las leyes de títulos valores aplicables, incluidas las declaraciones relacionadas con el desarrollo clínico, la potencial aprobación reglamentaria y la comercialización futura del bimiralisib. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de manera sustancial. Torqur AG no asume ninguna obligación de actualizar ni revisar las declaraciones prospectivas, ya sea como consecuencia de información nueva, eventos futuros u otro tipo de factores.

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